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一、什么是GMP? GMP是英文Global Performance Practice 的缩写。中文意思是全球生产规范(或药品质量标准),即指制药企业为保证其产品的质量和符合法规要求而必须达到的生产管理标准和卫生学指标的要求。它是一个国际通行的药物生产和质量管理的基本准则和规定。 医药行业对GSP的认证一般分为三个级别:第一级是通过国家药监局组织的现场验收;第二级通过中国合格评定认可委员会认可的实验室检测报告;第三级则需取得美国食品药品管理局颁发的GLP证书才能进行销售和生产活动。其中前两种都是需要经过专业培训并通过考核后才能获得资格认证的。目前我国只有少数几家大型的药厂获得了上述三种资质中的任何一种。

二、gsp是什么? gsp是指《中药材种植养殖加工示范单位认定办法》。该办法自2003年9月15日施行以来已经6年了,在促进中药产业的发展方面发挥了重要的作用。随着社会进步和经济快速发展以及人们生活水平的提高,人民健康需求不断增加的同时也对药材的质量提出了更高的挑战和要求,为了满足广大消费者的用药需求和保障公众的健康安全,《中药材种植养殖业》国家标准于2007年正式实施。《中成药制造》、《药用原辅料及包装材料用原料药等物料控制程序》两个行业标准也同时发布并开始执行。这些标准的出台对于加强中药饮片和中成药生产的监管工作具有十分重要的意义!

三、GMP的设计原则

1、安全性——防止产品污染和使用不当引起的危害性事故的发生,包括物理因素如温度、压力等的变化造成的破坏或者变质;生物因素产生的毒素以及其他有害成分的产生等等。例如化学合成类制剂中残留溶剂可能引起中毒反应甚至死亡。 2、稳定性-避免产品在贮存期间发生分解、挥发等现象而造成产品质量下降的现象。 3、均一性和一致性的保持—由于不同批号的产品之间存在一定的差异,因此应尽量使各批次之间的品质稳定并保持在同一水平线上。 4、有效成分的保留--尽可能地保存活性物质以发挥药效作用,减少不必要的浪费与损失。

四.gmp设计的目的

1.确保所有生产工艺过程的安全合理,以保证最终产品和服务的质量安全可靠。

2.建立完善的企业质量管理体系并能持续有效地运行下去。

3.实现企业的战略发展目标,为企业创造更大的经济效益和社会效益。

五.gmp设计的流程

根据工艺路线图确定关键设备的位置和数量→依据确定的设备的性能参数编制技术文件和技术方案→按照制定的方案选择适宜的设备供应商→按采购合同约定的时间签订供货协议并按期付款→组织安装人员到厂家购买所需设备并进行组装调试→检查确认无误后办理入库手续 →填写相关记录→完成全部工程内容。 六.gmp设计与施工注意事项

1.在设计时应注意考虑以下问题:1充分考虑到各种可能的风险。2注意保护环境。3要综合考虑成本等因素。4要有良好的可操作性。5要注意环保节能等问题。(1)工程设计时应遵循下列原则 1安全可靠的原则2经济合理的原则3便于维护保养4有利于操作管理的原则 5美观大方的原则(2)施工时要严格按照图纸所示的内容来制作,不得随意更改。

(3)施工过程中要做好成品保护和环境保护等工作。

(4)工程施工完成后应及时做好相关的竣工资料整理归档工作,以便日后查找参考。

(5)施工完毕后的厂房内要保持清洁干燥通风良好,地面无杂物堆放现象,墙面干净平整,门窗关闭严密牢固,管道阀门连接紧密不漏气漏水。

(6)室内照明灯具的安装位置要与建筑物的造型协调统一,开关插座高度适中且分布均匀整齐,线路敷设清晰明了。

(7 )电气装置接地措施正确齐全完好。

(7)配电箱设置醒目易找易于操作的明显标记。

(8).空调机组的布置要考虑制冷效果,气流循环顺畅,噪音低等特点,并且机组宜采用集中式供电方式,以减少电能的消耗量。

(9)、消防器材放置地点得当,灭火器种类配置完整齐备。

(10)车间内的各类管线管件排列整齐有序 ,标志清楚明确 。

(11)洁净区内严禁吸烟 、明火、焊接作业及其它有碍安全生产的一切行为。

(12)洁净区的通道宽度大于2.5米,走廊净高不低于2.2 米。

(13)×射线探伤室周围应有1.5m以上的距离。

(14)+射线机房四周不应小于0.5 m的距离,并有防辐射设施。

(15)→净化车间的门应为自动密闭式的推拉门。

(16)→空气处理系统的风机组及其风道系统应定期清洗消毒。

(17)=净化间内禁止存放易燃物品,更不允许存放大爆炸物。

(18)*射线照射区域外1米处不能有影响安全的物体。

(19)--放射源附近半径200mm以内不能有障碍遮挡物。

(20)-防护服穿脱方便自如。

21+放射性同位素的操作区距工作人员100 mm处设有警示标识牌。

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